株式会社ヴェス

ソフトウェアテスト（第三者検証）のエキスパートヴェス

FDAガイドラインへの対応や品質管理、検証リソースの不足・・・
医療分野での品質確保や開発の効率化に課題を抱えていませんか？

医療系ソフトウェアを検証するためには、膨大なガイドラインに精通している必要があります。
また、ガイドラインはしばしば改定されることもあり、常に最新版を把握しておかなければなりません。
こうした検証業務に十分な人的リソースを確保できないのが実情ではないでしょうか。

ヴェスの医療系ソフトウェア検証サービスとは？

FDAガイドライン、IEC62304、IEC62366に準拠した検証を提供: FDAガイドライン、IEC62304、IEC62366、ISOの品質特性など、多数の規格が存在し、様々なドキュメントを把握する必要があります。ヴェスでは検証サービスに特化して、様々なドキュメントの最新版を把握しており、各種規格に確実に準拠するための「テスト」をご提供できます。

要求ベース・リスクベースなど目的別テストを明確に分けて実施可能: ヴェスでは、RTM（要求トレーサビリティマトリクス）を用いて、要求ベース、リスクベースなど、目的別にテストを実施することが可能です。テストの十分性に対する取り組みを、定量的・ロジカルに明示できるとともに、仕様の抜け・漏れ・矛盾などをフィードバックすることが可能です。

医療分野を熟知、
医療機器評価経験者による検証

ヴェスにはこれまでに、「遺伝子解析装置」「血液分析装置」など、医療系製品に最適化されたテスト体系を導入し、検証を実施してきた、評価経験者が在籍しています。そのため、医療機器において、高精度かつ的確な検証が行えます。

医療系製品に特化した
テストドキュメントを蓄積

検証業務では、膨大なドキュメントの作成が必要になります。ヴェスは、医療系製品に特化したテストドキュメントが蓄積しています。テストID/Verなどの管理項目が漏れることなく、必要十分なドキュメントを効率的に作成できます。

●ドキュメント構成例

仕様の抜け・漏れ・矛盾を
的確にフィードバックして手戻りを最小限に

検証を起点として、製品仕様の成熟や検証品質の向上、製品品質の向上など、開発プロセスの改善につながります。また、テストオぺレータの操作など、検証の一部を自動化することで、効率化、高精度化を実現することができます。

電気メスから遺伝子解析装置まで医療系製品の幅広いテスト対応実績

弊社メディカル検証グループマネージャー

堀江裕樹（IVEC IT検証技術者 LEVEL5)

医療機器検証の品質向上へ、日々技術研鑚に努めています。: 医療機器と一言で言っても、その種類は様々であり、潜在するリスクも異なります。
専門性も高く、開発手法や求められるテスト観点も異なります。
そのため、弊社では医療分野の現場に従事するメンバーを中心に、「製品知識の蓄積」、「規格・法規の調査」、「検証手法・ノウハウの共有」を目的としたワーキンググループを立ち上げ、日々技術向上に努めています。また、弊社の持つ医療分野以外での多種多様な検証経験を活用しつつ、機能部分から非機能部分まで幅広い観点で検証を行わせて頂き、品質向上に貢献していきたいと考えております。